第四分局认真贯彻落实省局中药生产专项检查工作部署,聚焦风险防控,强化监督检查,扎实开展辖区内中药生产专项检查,截至目前,已全面完成中药生产专项检查工作任务。
一是自查自纠,切实落实企业主体责任。分局严格落实国家和省药监局专项检查工作要求,组织辖区9家企业认真开展自查自纠,深入排查风险隐患,严格控制消除风险,持续优化提升质量管理体系,第一时间落实企业主体责任。
二是严格检查,确保质量安全落到实处。分局结合辖区企业实际,明确检查重点和关键环节,深入中药生产各关键环节,以原料质量来源审核、生产过程控制、留样和数据管理、国家抽检探索性研究发现问题等为重点环节,对辖区9家中药制剂、中药饮片(含中药配方颗粒)生产企业开展全覆盖严格检查,督促企业依法依规生产,中药质量安全落实到位。
三是抓实整改,推进风险隐患闭环管理。对检查发现的问题,分局严格落实缺陷闭环整改管理,做好整改报告审核、整改计划追踪、整改措施落实,确保风险闭环管理。对存在严重问题的企业及时采取告诫、约谈等措施,帮助企业规范生产,确保专项行动取得实效。今年以来已约谈企业1家,告诫3家。
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