为保障无菌药品质量安全，严格落实关于加强药品委托生产监管的工作要求，省药品审评查验中心对B证企业无菌药品跨省委托生产组织实施了延伸检查。
延伸检查以无菌药品质量安全为切入点，重点关注持有人的人员配备、关键岗位人员的在职在岗及履职能力、质量协议的针对性及落实情况、持有人对受托生产企业的现场审核评估、上市后变更控制体系的建立及实施、生产偏差和检验结果超标的调查处置、风险管理计划的制定及实施、药品全过程追溯以及受托生产企业共线生产等内容，着重聚焦持有人委托生产全过程质量监督和指导以及委托双方质量体系的有效衔接。截至目前，省药品审评查验中心已圆满完成B证企业无菌药品跨省委托生产全覆盖延伸检查，并将督促企业落实缺陷整改闭环管理要求，举一反三，切实提升药品生产质量管理水平。
延伸检查期间，与相关省药品检查部门就B证检查的重点和难点等开展了充分的沟通交流，进一步促进了检查标准的统一，增强了区域间的检查合作，提升了检查能力，有益探索了药品全链条检查的方式方法，有效防控了无菌药品质量安全风险。下一步，中心将持续优化药品上市许可持有人检查模式，提高检查的靶向性和精准性，从“被动防御”向“主动防控转变”，为推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动做出新贡献。
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