近日，为扎实推进无菌药品生产企业无菌保障能力提升行动开展，第六分局召开“无菌保障能力提升行动”阶段性评估会，辖区无菌药品生产企业的企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员共20余人参会。
会上，无菌药品生产企业以本企业选择的重点品种分别从有效识别风险、制定控制措施、建立差距分析、拟定提升计划、全面推进提升、实施结果回顾等6个方面对实施无菌保障能力提升工作做了汇报，与会人员进行了分析讨论，并对各企业风险点识别、与现有控制措施对比差距分析及实施整改和结果回顾等多方面开展了评估，大家充分肯定了建立以品种为主线的无菌保障体系工作思路和举措。
会议强调，一要提高思想认识，筑牢主体责任意识。药品质量安全是企业生命线，各企业要认真落实药品质量安全主体责任。二要着力构建符合无菌生产保证水平的人员组织、人员培训、文件管理、验证、过程监控五大体系，筑牢无菌保障体系根基。三要对涉及物料、人员、厂房设施、设备的生产要素管理和涉及时限、热原、清场等关键项目管理两大方面强化无菌药品的生产管理，筑牢无菌保障全要素控制。
会议要求，各有关企业在对重点品种从生产工艺控制、物料管理及人员控制、质量检验等全面提升基础上，再逐步覆盖所有无菌产品和生产线，以确保提升行动取得实效。
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