今年以来，第七分局坚持以“四个最严”为根本遵循，把保障药品质量安全作为最根本的职责，深入实施药品安全巩固提升行动，深入落实药品质量安全风险会商、研判、处置工作机制，强化风险排查和化解工作，药品生产监管、药品风险防控等工作有序有力推进，辖区内药品生产安全稳定向好态势持续巩固。

　　一是聚焦问题导向，提升风险管控靶向性。省药监局下发2023年度药品生产质量安全风险清单后，分局立即厘清涉及本辖区药品生产企业共性问题和个案问题，结合企业日常监管和违法违规情况分析研判，确定风险处置方向和重点。一方面与相关企业深入沟通，针对风险点与企业研究确定风险控制重点和方向，明确控制措施，如：风险清单中涉及到某企业生产品种中马兜铃酸Ⅰ含量存在超限风险，分局联合属地药检机构与企业对接，深刻分析风险隐患原因和处置方向。

　　二是聚焦压实责任，提升风险管控主动性。分局指导相关企业根据风险清单中提示的风险点和确定的监管措施，重点从生产质量管理和药品上市后风险管理两方面处置风险，采取有效措施进行控制和化解。在生产质量管理方面，相关企业对清单中涉及到产品，从生产指令下达、原料出库领取、称量投料、过程质量控制等全过程进行自查，改进、优化并验证生产工艺。如：风险清单中涉及到某企业品种中马兜铃酸Ⅰ含量存在超限风险，企业严格按照药典要求开展原料细辛药材饮片中马兜铃酸Ⅰ含量的检测，生产时严格使用规定的药用部位投料，严格按处方工艺生产。在药品上市后风险管理方面，相关企业通过进一步完善药物警戒计划，加强药品不良反应监测及报告，进一步完善与生产、质控等部门的沟通，以及定期安全性更新报告等措施，强化药品上市后风险管控。如：某企业生产的一注射液品种严重不良反应呈增长趋势，企业收严了内控放行标准，开发了产品高压放电检漏方法，每月对该品种进行信号汇总、分析，今年以来不良反应报告数较去年同期有所下降。

　　三是聚焦系统防控，提升风险管控有效性。科学统筹分局检查力量对辖区内药品生产企业相继开展了冬春防疫药品、特殊药品、集采中选品种、药物警戒、包装标签、停产企业、委托生产的药品上市许可持有人等各类检查，覆盖所有重点企业、重点品种、重点环节，检查前制定检查方案，检查中注重检查穿透力，检查后综合研判，分类处置。今年以来共出动执法人员70人次，检查药品生产企业23家次，针对检查中发现的问题，分局通过季度风险会商，评估研判出风险点9个，根据风险综合评估结果，对3家企业采取了约谈，对1家企业采取了暂停生产的风险控制措施。

　　下一步，分局将持续推动药品安全巩固提升行动，及时排查化解潜在性的、趋势性的等各类药品安全风险隐患，做好问题整改“下半篇文章”与检查发现问题“上半篇文章”的有效衔接，进一步利用好、落实好行之有效的缺陷项目整改闭环管理措施，筑牢药品安全防线，进一步巩固“药安”行动成果。