近日，为进一步优化医疗器械分类界定工作机制，服务医疗器械产业高质量发展，省局日前成立了安徽省医疗器械分类界定工作组，成员由医疗器械技术审评、检验检测、监督管理、临床使用等领域的35名专家组成。7月4日下午，安徽省医疗器械分类界定工作组首次会议在合肥召开，省局党组成员、副局长丁家碧主持会议并讲话，工作组成员参加会议。
会议指出，随着医疗器械科技和产业的高速发展，医疗器械监管工作正面临着新的形势、任务和要求，作为医疗器械监管的基础性制度之一，分类管理在监管制度、运行机制和支撑能力等方面仍需不断优化提升。成立医疗器械分类界定工作组，完善分类界定工作机制，正是省局紧扣医疗器械风险管理和产业高质量发展的必然需求，为提升我省分类界定工作效能、疏通医疗器械申报注册堵点、破除制约医疗器械注册时效慢反应提供了坚实保障。
会议强调，分类界定是医疗器械注册审批的基础支撑，是国家、省、市三级审批（备案）制的划分依据，也是企业高度关注的焦点所在；分类界定结果是否科学、精准、及时至关重要，轻则延缓产品上市进程，重则影响上市产品的安全有效和企业的生存与发展。工作组成员要严格履行医疗器械分类界定工作程序，学通悟透医疗器械分类规则和相关专项分类指导原则的基本原理，基于法规要求和风险管理理念开展分类会商，确保分类界定预判结果科学、精准、高效，为更好地服务我省医疗器械产业创新和高质量发展提供智力支撑。
会议现场为工作组成员配发了医疗器械分类政策电子书，并就医疗器械分类界定有关政策法规进行了深入解读。
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