第四分局深入贯彻落实省局关于加强药品委托生产监管工作部署，在省局药品生产监管处的指导下，截至目前，已完成辖区内3家B证药品持有人、2家省外受托生产企业的监督检查，实现了辖区B证药品持有人、外省受托生产企业两个“全覆盖”检查。

　　一是提前谋划，确保委托生产检查精度。分局高度重视药品委托生产监督检查工作，提前谋划，做到检查有目标、工作有思路、行动有方案。成立了委托生产专项工作小组，抽调GMP专家及骨干检查员，保障专项工作有序开展；精准梳理辖区B证持有人情况，确保持有人监管台账信息全面准确；结合2024年度省局及分局监督检查工作计划、专项整治工作要求，高效推进“一次现场，多项任务”，节约监管资源，减轻企业的迎检负担。

　　二是锚定重点，聚焦委托生产关键环节。分局聚焦“四查”，紧盯委托生产专项检查重点，全面强化全链条监督检查，持续压紧压实企业主体责任。抽查关键人员履历、劳动合同、社保记录等文件，查关键人员资质和配备情况；严格双方质量协议制订和履行，以及与各自体系的适应性，避免“模板化”和条款失真，查委托生产质量协议针对性；深究委托方和受托方质量管理体系差异点，把牢风险评估、偏差、变更等处置，查委托双方质量管理体系有效衔接情况；核实驻厂人员工作经历、驻厂日志和履职能力，查委托生产全过程质量监管情况。确保B证持有人具备履行药品质量安全主体责任的能力。

　　三是融合检查，探索跨省协同检查新模式。跨省延伸检查中，分局采取前期沟通、会商检查方案、联合现场检查、缺陷项联合风险评判的形式，探索监管有效协同新模式。在开展联合检查的同时，还注重与外省兄弟部门进行监管工作交流，相互取长补短、互通有无、共同提高，在相互配合学习借鉴中锻炼检查员队伍。

　　四是强化宣贯，压实持有人主体责任。分局坚持逢查必宣的工作机制，检查的同时，同步开展了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》的政策宣贯，强化B证企业和受托生产企业关键人员对相关法律法规的学习和理解，持续提高企业药品质量安全第一责任人意识。

　　五是持续整改，做好延伸检查后缺陷闭环管理。对延伸检查发现的问题，分局严格按照省局《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法》要求和处置程序，严格审核整改报告，对缺陷整改情况进行逐条确认、逐条销账，确保整改到位，收到实效。