为进一步加强中药生产监督管理,着力排查化解风险隐患,推动中药质量提升。第四分局按照省局统一部署,结合辖区实际,坚持专项检查与日常监管、风险防控、整改闭环相结合,部署开展中药生产专项检查工作。
一是高度重视抓部署。分局及时组织监管人员学习《2024年安徽省中药生产专项检查工作实施方案》,结合辖区内监管实际,进一步明确了中药生产专项检查的目标、内容、步骤和要求,统一检查标准,确保专项整治工作有领导、有安排、有部署。
二是强化责任抓落实。督促指导企业按照专项检查自查内容和检查重点,认真开展自查,深挖问题根源,排查防控风险,持续改进提升生产质量管理体系。截至目前,辖区中药生产企业自查率为100%。同时,聚焦持有人委托生产存在的主要问题,督促持有人严格遵守药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定等要求,履行持有人委托生产管理等法定义务。
三是突出重点抓检查。以企业自查为基础,通过采取飞行检查、现场跟产检查等方式,围绕中药注射剂、中药配方颗粒、集采中标、委托生产等重点品种和企业,原料质量审核、生产过程控制、留样和数据管理、生产工艺、文件记录等重点环节开展认真、深入、全面的检查,主动发现和化解风险隐患,确保辖区内中药生产质量安全。
四是深化整改抓闭环。对企业自查及现场检查发现问题,分局严格按照省局《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法》要求和处置程序,对缺陷整改情况进行逐条确认,确保整改到位,让整改真正落在实处,起到实效。
五是助企纾困促发展。分局深入贯彻全省“新春第一会”精神,持续深化“一改两为”,结合专项检查,深入企业园区开展线上、线下联合普法宣传活动,及时解答疑惑,有效增强从业人员的法律意识,营造专项检查工作良好氛围。制订下发《2024年优化营商环境服务企业调研问卷》,及时收集掌握企业现阶段面临的困难和建议,针对性开展精准帮扶,为辖区医药产业高质量发展赋能助力。
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