2024年5月20日，安徽雷彻科技有限公司申请的“308nm准分子紫外治疗仪”成功获批，这是我省通过第二类有源医疗器械立卷审查首个获批上市产品，从受理到准予许可仅用时32个工作日。截止目前，全省已通过立卷审查受理有源医疗器械产品26个。
我省自2024年1月1日正式实施第二类有源医疗器械首次注册立卷审查以来，省局持续跟踪立卷审查制度运行情况，积极发挥靠前指导服务作用，加强注册申报资料相关疑难问题沟通交流，为注册质量和审评效能同步提升提供了有力支撑。对照立卷审查清单，注册申请人的研发思路更加清晰、资料准备更有条理，注册申报材料的完整性和规范性明显提升，产品上市周期大幅度降低，我省医疗器械首次注册立卷审查工作受到企业充分认可。
下一步，省局将以目标导向和问题导向为引领，坚持注册服务前置、审评重心前移，持续优化第二类医疗器械立卷审查工作程序，适时推动立卷审查类别扩项，进一步提升企业的获得感和满意度，助力我省医疗器械产业高质量发展。
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