为推进射频皮肤治疗仪相关产品注册工作，深圳市市场监督管理局积极引导射频美容仪行业在过渡期内转型，向医疗器械领域规范发展。近日，深圳2家射频皮肤治疗仪生产企业首批获得国家药监局注册批准，在规范国内射频美容业率先迈出转型第一步，彰显深圳速度，做出深圳表率。
一是建立专班服务模式。针对射频治疗仪研发及生产企业，组建由市局医械处、市医械检测中心、市许可审查中心等部门组成的专班，集合法规、检测、审评等骨干力量为企业提供体系法规、检验检测、技术审评等方面的指导，全力服务帮助企业产品注册获批上市。
二是开展注册审评服务。充分发挥国家药监局医疗器械大湾区分中心的技术指导作用，加强事前事中沟通指导，通过靠前服务、研审联动，对企业在射频治疗仪产品研发、临床试验、技术审评等方面进行“一对一”的辅导，精准提供政策法规和技术规范指导，提高企业研发和注册申报效率。
三是引导选购合规产品。引导消费者认准合法的医疗器械销售渠道，尤其线上购买，认准医疗器械网络交易服务第三方平台备案资质；识别正规销售经营商户，确认商户具备医疗器械销售许可备案资质；检查产品包装与说明书，可登录国家药监局官网查询核实注册证号。
下一步，深圳市市场监管局将始终遵循“四个最严”要求，落实企业质量安全主体责任，严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂得医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，保障产品质量安全。（深圳市市场监督管理局供稿）
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