为进一步加强特殊药品管理,根据国家局和省局的统一部署,第三分局组织开展第二类精神药品生产经营企业专项检查,确保特殊药品生产经营安全。
一是把好法规宣传关,营造学法氛围。多渠道宣传《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规文件,增强企业学法、知法、懂法、守法意识。及时传达《关于调整第二类精神药品目录》等文件,对新列管药品重点宣传,指导具备经营资质的企业及时调整药品管理等级,严格按照第二类精神药品管理制度进行销售、处置;督促不具备第二类精神药品经营资质的企业对新列管药品统计在库数量、及时在计算机系统锁定,并按相关规定执行。
二是严把药品生产关,筑牢安全防线。对5家药品生产企业开展全面专项检查。重点检查企业是否有符合规定的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;是否按照药品监管部门下达的生产需用计划组织生产;是否严格执行第二类精神药品入库、储存和出库管理规定等情况,同时对企业自查和监督检查中发现的问题整改情况进行复核,切实落实整改闭环要求。
三是守牢药品经营关,保障流通合法。按照企业经营品种、经营规模综合研判风险,对11家药品批发企业开展专项检查,重点核查购销管理、出入库管理、运输管理等情况;不定期在码上放心平台、特殊药品信息化追溯监管系统上查看企业落实特殊药品追溯情况;联合市、区禁毒单位开展延伸检查,向上下游企业所在地药品监管部门发送协查函,核实购销的真实性。
下一步,第三分局将持续落实企业主体责任,加大宣传力度,提升辖区企业的特药管理能力;持续优化上下协同监管方式,加大联合执法力度,有效形成监管一张网。
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