为深入推进药品安全巩固提升行动,第六分局结合“百名专家助药企”,开展“联合问诊助药企、共同把脉促整改”活动,助力药品生产企业对国家药品抽检探索性研究中发现问题的有效整改落实。
一是走进企业,针对问题现场教学。驻地2家企业2个品种在2023年国家药品抽检探索性研究发现问题,为帮助企业识别风险、解决难点问题,分局组织业务骨干和六安、淮南两地核查分中心专业人员成立帮扶组,赴两家企业进行现场指导。帮扶组与企业关键岗位人员充分沟通、研讨,从风险评估、原因分析、问题整改、纠正措施、预防办法等多方面进行了深入研究、系统排查,指导完善整改方案,特别针对药品检验方法学上存在的具体问题,开展现场教学,为企业纾困解难。
二是专题研讨,确保整改取得实效。9月初,分局组织召开探索性研究发现问题整改工作专题研讨会,会议采取“整改汇报+点评成效+改进建议”方式开展。企业从风险评估、原因分析、问题整改、采取的纠正和预防措施等方面进行整改情况汇报,分局业务骨干及两地核查分中心人员针对企业整改情况进行点评,并就企业提升主体责任意识、细化问题排查、强化风险控制等方面提出具体可行的方法和工作建议,为企业进一步拓展风险排查思路指明了方向。
今年以来,第六分局持续开展为企纾困解难活动,结合日常监管走访调研企业,收集诉求18个,按需分类后通过业务培训、现场辅导等方式逐个解决,实现问题闭环。下一步,分局将持续“寓服务于监管之中”,认真落实省局“百名专家助药企”行动统一要求,总结日常监管中的共性问题,持续收集企业诉求,找准解决问题的有效路径,用实打实的行动帮助企业真解决问题、解决真问题,助推驻地医药产业高水平安全和高质量发展。
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