为进一步加强医疗器械委托生产监管，规范医疗器械注册人委托生产质量管理行为，夯实质量安全主体责任，根据国家药监局公告和省药监局专项监督检查工作部署，第三分局积极组织开展医疗器械注册人委托生产专项检查，有效防控产品质量安全风险。

　　一是完善清单台账，精心组织实施。依托“安徽省药品智慧监管平台”，对照原有注册人委托生产清单台账再次全面梳理辖区内委托生产注册人和受托生产企业信息，完善动态清单台账。明确检查时间、检查重点和目标任务，责任落实到人，确保专项检查取得实效。二是坚持问题导向，强化风险管控。重点关注注册人是否存在质量管理体系“空心化”、质量管理体系能否持续有效运行、是否按要求开展上市放行等；受托生产企业是否擅自变更生产工艺、原材料供应商、标签说明书、是否按要求开展生产放行等；注册人和受托生产企业是否按照要求签订符合企业实际的质量协议，并按照协议开展委托生产及相关管理活动等。目前，已检查4家委托生产注册人、5家受托生产企业，督促指导7家已实际终止委托、受托生产活动的注册人、受托生产企业在“安徽省药品智慧监管平台”取消委托、受托产品信息，1家受托生产企业注销《医疗器械生产许可证》。三是督促整改销号，实现闭环管理。对检查中发现的问题建立风险台账，督促指导企业制定整改措施，明确整改期限，确保逐一对账销号，形成有效监管闭环。同时，要求已实际终止委托、受托生产活动的注册人、受托生产企业及时申请《医疗器械生产许可证》许可变更。

　　下一步，第三分局将持续加强医疗器械委托生产的监管力度，进一步提高企业质量安全意识，加强质量管理体系建设，规范委托生产行为，保障公众用械安全。