为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神，省药监局统一协调部署，各市市场监督管理局积极配合，完成了全省首次第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作。
健全备案机制，制定评查方案。省市两级药品监管部门建立健全备案监管协同，备案资料复核，省市信息互通、处置联动、闭环管理等工作机制，提升备案质量和效率。制定印发《安徽省第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作方案》，召开人员培训和方案说明会，明确评查工作流程。
精心组织评查，严格审核标准。全省16个市和2个直管县（市）积极配合省局完成数据抽取、交叉初评、集中复核、结果确认等工作。评查工作共审查数据375个，发现疑似非医疗器械备案为第一类医疗器械的产品1个，疑似含有禁止添加成分医疗器械产品1个，各类需对备案资料进行变更或补充完善的医疗器械产品29个。
通报分析总结，强化问题处置。及时总结印发《安徽省2024年上半年第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作分析报告》，详细梳理本次评查工作情况，解析评查暴露出来的2个重点问题和9个共性问题；分析备案工作可能面临的扩大预期用途、体外诊断试剂备案不准确等风险；强化问题产品的跟踪处置，备案信息不规范问题的整改和涉嫌违法违规行为的查处。
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