为进一步规范医疗器械注册人、受托生产企业尊法学法守法意识，全面提升质量安全管理水平，近日，第一分局部署开展医疗器械生产质量管理“1+N”互助提升行动。
一是建立一支队伍。结合“星火培训计划”和日常监管情况，梳理出质量管理体系运行较好的医疗器械生产企业及履职能力较强的业务骨干名单，建立“1”支企业业务骨干队伍，带动“N”个相关医疗器械注册人关键岗位人员进行现场学习、经验分享、交流互鉴，打造“1+N”的质量管理水平互助提升模式，促进质量管理能力与水平稳步提升。
二是制定一个方案。分局根据监管重点及常见风险点，制定印发《医疗器械生产质量管理“1+N”互助提升行动方案》，选定“注册人委托生产管理”“产品上市后变更分享”“医疗器械不良事件监测”等6项课题，在合肥区域开展6期经验交流分享，由企业业务骨干进行授课，充分发挥质量管理体系运行较好企业的示范带动作用，以点带面，切实保障医疗器械质量安全。
三是强化一个保障。每期培训分局全程参与、全程负责，严格按照统一部署和时间节点推进落实各项任务，确保活动顺利开展。经验交流会上对参学企业人员开展现场测试或随机在线提问，对考核成绩较差和平时监管工作中发现缺陷项目较多的企业，进行跟踪帮扶，做好延伸服务，巩固培训成果。
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