为切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，日前，第一分局与北京市药监局第二分局联合对某受托生产企业开展跨区域委托生产检查，切实保障人民群众用械安全。
检查现场，联合检查组按照《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查的同时，结合既往检查中发现的问题，重点关注注册人与受托生产企业责任划分、质量协议的有效履行、原料购进、生产过程控制、产品检验放行和不良事件监测等环节，有效防控医疗器械委托生产质量安全风险隐患。
通过此次联合检查，进一步强化监管部门协同联动，双方检查员通过工作交流，学习借鉴对方监督执法经验，达到了取长补短、共同提升的目的。第一分局将继续探索跨省市委托生产协同监管机制，形成有效监管闭环，努力构建常态化、规范化、长效化的医疗器械跨区域委托生产监管新格局。
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