为深入贯彻落实国家局和省局关于加强药品委托生产监管工作部署，探索跨区域协同监管经验，近日，第一分局联合山东省药监局第五分局对辖区药品上市许可持有人的受托生产企业开展延伸检查。
检查前，分局周密部署，抽调专家检查员，结合药品委托生产的特点，制定延伸检查方案，重点聚焦变更和偏差管理、产品稳定性考察、定期质量回顾和趋势分析、生产和检验过程监督、关键物料控制和供应商审计、产品共线生产风险评估等内容。同时，分局积极和当地监管部门沟通协调，联合开展监督检查，提高了监管协同，积累了跨区域委托生产延伸检查经验。
下一步，第一分局将继续开展药品委托生产延伸检查工作，严守药品安全底线，确保人民群众用药安全。
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