为尽快提升省药品核查亳州分中心业务能力,第二分局联合省药品审评中心于2024年5月份开启为期两个月专家现场教学实践培训。省药品审评中心组织5名专家分批赴亳州分中心开展GMP、GSP检查理论与现场实操培训,第二分局积极联系与省药品审评中心共同谋划培训课程,做好培训保障,并结合日常监督检查,组织亳州分中心新进同志跟班实训。
培训期间,省药品审评中心专家首先进行了理论知识的讲解,包括GMP原则、相关附录、GSP原则、药品生产、经营现场检查流程以及关键环节的控制要点。理论培训后,参训人员由专家带领,深入企业现场进行实践培训。专家们根据企业的实际情况,详细讲解了现场检查时的注意事项、仪器设备以及工艺流程等检查要点。此外,省局专家还对检查报告的书写规范和不合格项的描述方法,质量体系的建立进行了全面的讲解。
亳州分中心人员通过此次培训,不仅快速提高了药品生产GMP和经营GSP的检查专业技能,也对药品生产经营许可办理、现场检查有了更深的认识和理解,受益良多,为亳州分中心实体化运营打下坚实基础。
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