为深入推进药品安全巩固提升行动,进一步提高药品批发企业落实质量安全主体责任意识,切实提升药品批发企业风险防控能力和质量管理水平,5月31日,第四分局按照年度培训计划安排,召开药品批发企业质量提升培训会,辖区23家药品批发企业的法定代表人(企业负责人)、质量负责人48人参加培训。
会上,执法人员对分局2024年前5个月的监督检查发现的问题,逐项进行风险分析;通报了近年来我省飞行检查情况及药品经营领域违法违规典型案例;对《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场总局84号)及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年48号)新法规进行了宣贯,并对下一步重点工作进行再部署、再强调。
会议要求,各企业要提高思想认识,抓好责任落实,坚决保障药品质量安全。一要勇于担当,压实主体责任。企业主要负责人要将第一责任人的身份熟记于心、严格落实,确保质量体系持续有效运行,切实守牢药品安全底线。二要强化能力提升,严把质量关口。要不断建立健全管理制度和责任体系,持续强化关键岗位人员的管理和培训,不断提升其履职能力。三要敬畏法律,依法依规经营。要增强法规意识、合规意识,以高度的责任感,做到规范经营、守法经营,服务保障人民群众用药安全。
在交流环节,国药控股宿州公司、安徽长生医药有限公司就“如何做好质量管理体系内审和风险评估”“质量管理部门如何在药品采购和销售环节发挥作用”进行了精彩分享。在答疑环节,参会企业就换发药品经营许可证和经营过程中遇到的困难提出6个问题,监管人员逐一解答并给出对策和建议。现场还发放了调研问卷,收集对分局工作的意见建议5条。
培训会后,分局对参训人员进行了闭卷测试。测试成绩将按照A、B、C、D四个等次进行通报,对D等次的企业将列入重点监管企业并实施约谈。
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