为深入推动定制式义齿和口腔科材料质量安全风险隐患排查治理，扎实推动药品安全巩固提升行动见行见效，根据年度监督检查计划安排，近日，第七分局组织对辖区内定制式义齿和口腔科材料医疗器械注册人开展专项检查。
本次检查将对辖区内6家定制式义齿、2家口腔科材料注册人（生产企业）进行全覆盖检查，重点检查企业是否按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（含主体责任清单）开展自查自纠，上年度检查中发现的问题是否整改到位，关键人员专业背景、实际操作经验和健康状况是否符合要求，生产和检验条件是否符合规定要求，是否从合法渠道采购原材料，采购的原材料是否符合国家强制性标准和法规要求，生产过程及记录是否完整、规范和满足可追溯要求，口腔印模、口腔模型和成品消毒程序是否符合规定，是否按照规定进行检验，产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等。检查中，检查人员还对生产企业产品销售流向进行延伸核查。
下一步，分局将对检查出的问题建立台账清单，实施追踪跟进和“销号”管理，做到真抓实改。同时完善与市场监管、卫生行政部门监督检查情况通报、信息沟通等协作机制，增强监管合力，进一步督促定制式义齿和口腔科材料注册人强化守法合规意识，严格落实质量安全主体责任，提升质量管理意识和安全保障水平，确保广大人民群众用械安全。
9月16日晚，第七次金砖国家总检察长...
为助力我市医疗器械产业国际化发展，推...
为进一步加强医疗器械检查员队伍专业化...
现对《广西壮族自治区三级传染病专...
近日，广西壮族自治区南溪山医院推...
秋风送怀忆峥嵘，精神传承启新程。...
本站部分信息由相应民事主体自行提供，该信息内容的真实性、准确性和合法性应由该民事主体负责。保健观察网 对此不承担任何保证责任。
本网部分转载文章、图片等无法联系到权利人，请相关权利人与本网站联系。
保健观察网 bjgc.org.cn 版权所有。
第一办公区：北京市西城区砖塔胡同56号西配楼；第二办公区：北京市东城区建国门内大街26号新闻大厦5层
