为持续改进药品（含医疗器械、化妆品）许可（含备案）管理工作，近期，省药监局首次启动药品许可案卷季度回顾性检查行动。
一是制定方案。在系统梳理许可备案管理要点的基础上，研究制定《省药监局药械化许可案卷回顾性检查工作方案》，明确回顾性检查的工作目标、检查依据、检查范围、检查内容，重点突出结果运用，要求对检查中发现的问题进行总结分析、集中研判并提出系统性整改措施，必要时通过建立相应管理制度或管理机制实现风险控制与预防。
二是开展回顾性检查。组织药品审评、检查、审批等专业人员按照10%的比例对2024年第一季度办结的药品注册、生产许可、上市后变更等案卷进行抽查，重点审查申报资料的完整性与合规性、办件的时效性、检查报告的规范性、技术审评的科学性和审批结果的合法性等，针对抽查发现的问题分类制定问题清单和整改清单，并形成检查结果分析报告。
三是组织风险会商。根据检查形成的问题清单，组织召开回顾性检查专题风险会商会，全面分析潜在隐患，研判许可安全监管形势，商讨管理对策，确定系统性整改措施，全面防范化解安全风险，切实提升许可管理水平。
省药监局开展药品许可案卷回顾性检查行动，既是持续提升许可管理能力的重要途径，也是持续改进完善许可质量管理体系的重要环节，更是持续优化政务服务的重要举措，必将为我省医药产业高质量发展创造更好的制度支撑和更优的发展环境。
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