为持续深化药品安全巩固提升行动，全力保障医疗器械质量安全，第一分局聚焦重点产品、重点企业、重点环节、重点领域，持续开展医疗器械风险隐患排查整治，筑牢医疗器械安全防线。

　　一是坚持高位推动周密谋划，任务目标更加明确。根据国家局和省局的总体部署，第一分局印发《安徽省药品监督管理局第一分局2024年重点工作及责任分解》《2024年合肥区域药品医疗器械化妆品监督检查工作计划》，将120家医疗器械注册人及受托生产企业列为监督检查对象，将任务按风险级别分解到项，检查进度明确到月到周，责任落实到组，确保各项目标见底到位。

　　二是做到摸清底数有的放矢，监管举措更加精准。结合调研工作，摸清合肥区域医疗器械重点产品、重点企业底数，以创新产品或新上市第三类高风险产品、集采中选、医疗美容等社会关注度高的产品为重点监管品种，以质量管理体系运行不畅等风险因素较为集中的企业、受托及委托生产企业为重点监管对象，深入推进分级监管。截至目前，合肥区域共有11家医疗器械注册人集采中选138个品种、21家注册人委托生产104个品种、11家受托生产企业涉及101个品种、医疗美容类注册人2家、创新医疗器械注册人1家、新上市第三类高风险产品3个。

　　三是突出重点领域排查整治，风险防控更加到位。严格落实“四个最严”要求，强化日常监督检查，聚焦无菌和植入性、创新产品、疫情防控、集采中选、体外诊断试剂、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖以及贴敷类医疗器械，持续强化风险隐患排查，加强分析研判，闭环处置。坚持问题导向，聚焦案件线索，加大对危害医疗器械质量安全违法行为的打击力度，保障产品全生命周期安全。截至目前，合肥区域医疗器械注册人及受托生产企业已检查41家次。

　　四是强化部门协作整合资源，工作质效更加显著。按照省局《2024年全省医疗器械生产监督检查工作计划》要求，加强与省局处室、审评查验中心工作联动和信息沟通，对兼具医疗器械注册人、备案人的企业与合肥市市场监管局开展联合监管，有效提升监管效能，实现源头严防、过程严管、风险严控，保障上市医疗器械质量安全。