2024年，第七分局辖区近半数药品批发企业的药品经营许可证有效期届满换证。为防止企业扎堆申请，第七分局提前谋划、严格把关、靠前服务，精准指导，平稳有序推进药品经营许可证换证工作。

　　一是学习传达方案，明确换证工作任务。认真学习《安徽省<药品经营许可证>（批发）换证工作方案》并及时向企业传达换证工作要求，建立换证企业台账，做到底数清、情况明，同时，根据换证工作方案要求，将换证单位分为省药品审评查验中心组织检查和分局自行组织检查两类，明确分局承担的换证工作任务。对今年需要换证的企业，在到期前6个月便主动联系，指导企业开展材料准备和业务申报工作，为后期的现场检查和企业整改预留出充足时间，确保企业换证工作顺利开展，新、旧药品经营许可证无缝衔接。

　　二是聚焦现场审核，严把换证工作标准。严格按照《药品经营质量管理规范》要求，明确换证标准和重点检查内容。针对换证企业质量管理文件、人员管理、设施设备、储存养护、计算机系统等进行现场检查。现场验收坚持高标准、严要求，对不符合换证标准和条件的企业，要求其限期整改，再次检查达标后方予以通过。通过聚焦问题抓整改，督促企业补齐短板、主动提升，进一步增强企业药品质量安全风险防控能力。

　　三是三地联动，创新工作机制。充分挖掘利用分局三地办公的特点，组织分局三地精干力量，统一换证标准，交叉实施换证现场检查，有效防患在长期日常监管中形成“人情式监督、关系式检查”，促进监管人员在“走出去”和“引进来”过程中互学互鉴互补，实现分局药品监管能力整体提升，确保换证工作公平公正高效。

　　四是服务助力，优化帮扶举措。分局将辖区药品经营许可证拟换证企业纳入今年年度企业走访重点单位，将换证指导工作纳入年度帮扶重点内容，对企业换证筹备工作不熟悉、申报资料不规范等问题，第一时间手把手指导、点对点答疑，切实为企业排忧解难，避免企业走弯路。同时，在换证检查工作方案中，把日常监督检查和专项检查内容有机融入，实现“一次检查，全面体检”。

　　截止目前，辖区已完成药品经营许可证换证现场检查5家，通过现场检查4家，限期整改1家。下一步，第七分局将认真落实国家局及省局药品经营监管工作要求，主动作为，靠前服务，以换证工作为契机，助推辖区药品经营企业软硬件升级改造，进一步提升企业落实质量安全主体责任的能力和水平。