2023年，山西转型综改示范区市场监管局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实省药监局、管委会决策部署，健全完善制度机制，强化风险排查治理，全面提升监管能力，狠抓工作任务落实，有力保障人民群众用药安全。

　　一、进一步完善纵向工作机制

　　一是提高政治站位，全面落实药品安全党政同责。协调综改区党工委办公室印发《山西转型综合改革示范区关于落实药品安全党政同责的实施意见》，强化综改区党工委、管委会对药品安全工作的领导，有力构建“党工委统一领导、管委会部署推动、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、公众积极参与”的药品安全治理格局。

　　二是加强组织领导，全面推进药品安全巩固提升行动。成立由党组书记、局长任组长的巩固提升行动领导小组，4次召开专题会议，印发《药品安全巩固提升行动实施方案》和《关于开展药品安全巩固提升行动的工作安排》，明确工作重点、工作措施和工作要求，落实责任部门及责任人，共检查药品经营使用单位263家次，医疗器械生产经营企业535家次，化妆品生产经营企业202家次，共办理“两品一械”一般程序案件16件，罚款11.8万元。

　　三是强化上下联动，全面完善风险研判工作机制。建立示范区局、各直属分局“两品一械”风险会商机制，组织开展药品、医疗器械质量安全风险研判4次，对研判中发现的药品网络销售问题，开展专项检查，对10户仅从事网络销售的药品经营企业加强监管，印发《关于加强仅从事药品网络销售企业监管工作的通知》，建立监管台账，重点对非法渠道购进药品、处方药销售不合规等问题进行检查，对发现的问题从严处理。与行政审批局沟通协调，严把市场准入关，切实防范和化解安全风险。

　　二、进一步健全横向工作机制

　　一是突出攻坚破难，建立联合检查机制。与综改区检察院开展公益诉讼联合检查2次，形成“公益诉讼+行政监管”协作配合的工作局面。其中，对保税区进口化妆品开展的专项整治工作，荣获山西省检察机关2023年度护航法治化营商环境十佳案例，共办理相关进口化妆品案件3起。开展规范隐形眼镜经营行为联合检查，组织监管力量集中开展为期1个月的专项整治，对涉嫌违法的11家企业依法处理，办理案件3起，切实保障人民群众用械安全。召开隐形眼镜经营单位约谈会，组织参会单位签订《关于进一步规范隐形眼镜及护理液经营行为告知书》，切实增强企业规范经营意识。

　　二是加强部门协同，建立横向沟通机制。与太原海关加强沟通协作，明确化妆品跨境电子商务零售进口监管措施及要求，按照政府部门、跨境电商企业、跨境电商平台、境内服务商、消费者各负其责的原则，明确各方责任，实施有效监管，引导规范跨境电商企业合法有序经营，严守监管底线。与综改区公安局沟通协商，建立明确线索通报协查机制、案件移送机制及信息共享机制，落实责任部门和责任人，拓宽案件来源渠道，推进行刑衔接有效结合。

　　三是强化交叉检查，建立协调联动机制。开展综改区医疗器械经营企业交叉检查，组织4个直属分局，对实施四级监管的6户医疗器械委托贮存配送企业进行重点检查。开展全省中部片区药品流通领域交叉检查、医疗器械经营和使用单位交叉检查、化妆品“一号多用”违法行为交叉检查等各类检查，有力维护辖区“两品一械”质量安全。

　　三、进一步建立内向工作机制

　　一是推进智慧监管，建立非现场监管机制。开发综改示范区药品智慧监管微信小程序，作为辅助性监管工具，具有一键生成检查表、一键生成案卷材料的功能，其中非现场监管模块可实现远程批量监管，主要包括库房检查、营业场所检查、质量追溯检查、管理制度检查4个大项15个小项，被监管企业通过手机登录该系统，完成约40个监管项目，系统根据完成度、完成时间、完成质量等得出最后监管结论，为后续监管、重点监管提供依据和帮助。

　　二是提升监管效率，建立分级分类监管机制。制定《山西转型综合改革示范区医疗期器械经营企业分级监管工作制度》，联合各直属分局，对525家已取得三类许可的医疗器械经营企业进行风险分级并开展动态监管，对3000户经营范围包含医疗器械的经营企业进行风险评估，对辖区内14户一类生产企业实施一级监管，促进辖区医疗器械质量安全水平不断提升。

　　三是加强教育培训，建立能力提升工作机制。建立常态化培训机制，组织4个直属分局开展企业检查实训，邀请省药监局、晋城市局相关专家，通过查训结合、以查促训的方式，重点对企业符合性检查、案件查办进行现场教学，同时对执法人员提出的监管疑点、难点进行现场答疑解惑，有效提升基层执法人员的实战水平。开展抽检专题培训，增强抽检靶向性，完成“两品一械”105批次抽样任务。组织开展《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯培训会，监管人员及相关单位150余人参加，为落实好药品安全属地责任打牢基础。

　　下一步，综改示范区局将针对具体问题，采取切实有效措施，科学统筹安排，抓好工作落实，加强教育培训，提升案件质量，强化企业责任，健全管理体系，全力服务医药产业高质量发展，不断推动监管工作再上新台阶。