2023年，忻州市市场监管局按照省药监局统一部署和要求，深入开展药品安全巩固提升专项行动，全力推进医疗器械质量安全专项整治工作向纵深发展。

　　精心组织部署。市局组织开展药品安全巩固提升行动医疗器械质量安全专项整治，以集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、医疗美容用医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜等为重点，开展风险隐患排查化解和监督检查，督促经营使用单位全面进行自查，对自查中发现的问题积极整改，及时、有效排查和处置风险隐患。

　　压实主体责任。全面落实医疗器械经营企业主体责任，建立风险隐患、问题线索、整改销号、督办落实“四个清单”，加大监管力度，将专项整治与日常监管有机结合，充分合理利用日常监管、督查抽查、专项检查、交叉检查等形式，规范医疗器械经营行为。探索建立医疗器械经营分类分级监管制度，确定重点监管品种目录和企业分级监管名录，充分挖掘监管风险点，逐步构建差异化监管方式，建立科学监管机制。

　　突出工作重点。聚焦医疗器械重点产品、重点企业、重点环节，将无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、角膜接触镜等作为重点产品，将集采中选经营使用单位、医疗美容机构等作为重点检查单位，有的放矢开展监督检查。

　　强化监督检查。组织开展专项督查和交叉检查，坚持市县两级“联动执法”、监管稽查“互动执法”和县区之间“交叉执法”工作机制，统筹调配市县两级监管执法力量，抽调27名执法人员组成7个检查小组，下沉基层一线，开展督导检查，集中力量攻坚克难，破解办案难题，确保专项行动取得扎实成效。此次共检查医疗器械经营使用单位110余家，发现风险隐患32条，移交案件线索18条。

　　组织风险研判。组织开展医疗器械质量安全风险研判会和网络销售风险研判会，分析研判当前经营使用和网络销售环节存在的风险隐患和应对措施，形成监管长效机制。并逐步实现市场监管部门与审批、卫健、医保等部门联动，形成合力、持续发力，防范化解风险隐患。

　　广泛宣传引导。以医疗器械安全宣传周为契机，通过“线上+线下”多种途径组织开展立体式普法宣传，营造良好宣传氛围。在专项整治过程中，秉持检查与宣传结合的工作理念，进一步加大对《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度相关规定宣传和执行力度，不断提高医疗器械经营使用单位履行法定义务自律意识，全面提高公众安全用械意识。

　　截至目前，全市共监督检查医疗器械经营使用单位977家，依法查处医疗器械违法违规案件18起。忻州市局将继续加强医疗器械质量安全专项整治，深化药品安全巩固提升行动，对发现的违法行为依法严厉查处，保障用械质量安全。