10月19日,山西省药监局在太原举办全省《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)宣贯培训会。国家药监局药品注册司副司长王海南受邀围绕《专门规定》进行宣贯解读,省局党组成员、副局长李勇军出席开班式并讲话,省局药品注册处围绕已上市中药产品变更管理政策进行解读。
会上,王海南副司长从《专门规定》的制定背景、定位、主要内容和主要特点等几个方面进行了宣贯,重点讲解了如何辩证处理好中药传承与创新的关系、在中药研发和评价中如何理解以临床价值为导向、如何掌握人用经验证据的合理应用,以及中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评审批体系如何推进等中药监管和产业发展密切关注的问题。培训过程精准深入、释义清晰、互动热烈,不仅明晰了我省中药新药研发注册方向,同时提振我省中药传承精华、守正创新的信心。此次培训旨在全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,深入贯彻落实省委省政府中医药强省战略,高效推进《专门规定》在我省精准高效实施。
各市及综改示范区市场监管局,省局相关处室、各检查分局和直属单位,省内中药研发、生产、使用单位近200人参训。(宋宇博)
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