国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）发布以来，滁州市市场监管局通过“宣、学、查”三步走，切实推动相关法规制度的新精神、新政策、新要求落地见效。
“宣”字为先，提高社会公众知晓度。充分发挥新媒体作用，利用微博微信、抖音、门户网站、电子大屏等载体投放通知公告、政策图解以及微视频等内容，重点宣传解读第一类医疗器械备案的新规定、新要求，提升医疗器械生产企业对新政策的知晓度，稳步推进新政策落地。
“学”字为基，提升工作人员业务能力。打造“学习型机关”，加强工作人员能力建设，开展登记注册窗口人员轮训，通过培训学习，加深工作人员对医疗器械法律法规及一类医疗器械备案规范工作的认识，提升业务能力。
“查”字为重，规范一类医疗器械备案管理。加强对第一类医疗器械备案产品的检查力度，督促企业落实主体责任，重点排查是否存在公告中明确了取消备案的4种情形：一是备案后的检查发现备案资料不规范且未按要求限期改正的，二是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，三是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，四是已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的。
下一步，滁州市市场监管局将进一步强化责任意识，严格落实国家药监局、省药监局要求，协同推进备案与监管工作，提升备案管理人员专业素养，确保上市备案产品安全、有效、质量可控。
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