近日，为贯彻落实省委“一改两为五做到”工作要求，帮助体外诊断试剂经营企业进一步提高产品质量，结合体外诊断试剂经营企业“小、弱、少”特点，减少“频繁执法”给企业经营造成困扰，第二分局会同市市场监管局开展体外诊断试剂经营企业联合检查。
本次联合检查坚持问题导向，针对性强，重点突出。一是重点检查从事体外诊断试剂的经营企业是否配备相适应的冷库、冷链运输车以及冷链箱等设施设备，冷库是否配备应急发电机组或双回路供电系统等；二是重点检查冷库、冷链车、冷链箱配备的自动监测系统运行情况；三是重点检查相关冷链设施设备年度校准报告、验证报告的真实性；四是重点检查体外诊断试剂的购进、验收、贮存、出库、运输等一系列冷链管理相关记录以及对不合格品的处置控制措施等。此次联合检查共出动执法人员15人次，检查企业5家。
下一步，分局将严格按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，严格落实“四个最严”要求，加强体外诊断试剂经营企业监管与帮扶力度，确保体外诊断试剂产品安全。
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