为进一步规范药品经营秩序,确保药品质量安全,营造安全、放心的消费环境,池州市市场监管局从检查流程、监测渠道、培训模式三个方面精准施策,全力加强药品质量监管,筑牢药品安全屏障。
一是规范检查流程,监管更有力。出台《药品检查工作规范(试行)》,规范药械检查工作;探索风险排查“SAC”工作法,整合数据资源,提取风险信号,有效遏制系统性、区域性药品安全风险。先后开展疫苗储存运输质量、药品流通和使用等10余类专项整治,检查药械化经营使用单位1480余家次,发出责令整改通知书230余份,立案查处药械化类违法案件75件,排查药械化风险点76个,涉及企业84家。
二是优化监测渠道,监管更得力。拓展监测报告上报渠道,建设药械妆不良反应(事件)监测数据采集平台,有效提升监测工作水平。上报有效药品不良反应报告1513份,有效医疗器械不良事件报告294份,化妆品不良反应报告168份,药物滥用监测报告5例,未出现死亡病例及聚集性信号。
三是完善培训模式,监管更给力。启动首批药品检查员实训基地遴选,根据企业类型确定4家企业为池州市第一批检查员实训基地。开展“教、学、练、检一体化”监管培训养新模式,以实战检查驱动培训内容吸收,提升药品监管能力。部署开展市县联合检查、交叉互查等实战检查5次,涉及重点企业25家。
为进一步加强医疗器械检查员队伍专业化...
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