为加强医疗器械生产企业监督检查，强化医疗器械安全风险防控，自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）等相关要求，于2022年2月28日至3月2日，组织对广西柳州圣美康医疗器械有限公司进行了飞行检查，检查发现缺陷项9条，其中严重缺陷项1条。2022年3月8日，自治区药监局对该公司下达《责令改正通知书》（桂药监械责改〔2022〕1号），责令该公司针对发现的问题进行整改，对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。该公司于2022年3月19日提交整改报告并申请复查。2022年3月24日，自治区药监局柳州检查分局组织对该公司整改落实情况进行了跟踪复查，经核查，有关缺陷项已基本整改到位，整改符合要求。
特此通告。
广西壮族自治区药品监督管理局
2022年4月24日
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