欧姆龙(大连)有限公司报告,按照国家行业标准变更了技术要求,该变更对产品的安全性、有效性和性能没有任何影响。欧姆龙(大连)有限公司对变更前生产的经销商尚未销售的制氧机主动召回。召回级别为三级。产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
辽宁省药品监督管理局
2021年10月8日
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