沪药监通告〔2024〕28号
为贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动和持续推进相关领域医疗器械监管工作的要求，切实保障医疗器械产品质量安全，我局结合本市实际，按照年度工作计划，依据医疗器械生产质量管理规范及其现场检查指导原则等，组织对本市医疗器械生产企业开展了飞行检查，发现27家企业存在不同程度问题。
经查，对生产质量管理体系存在一般不符合项的企业，已督促其及时完成了整改。对存在关键不符合项的企业，已督促其停产整改，目前完成整改并复产。对检查发现涉嫌违法违规的企业线索，进一步调查处置；涉嫌违法违规线索不涉及产品安全有效，主要是未按要求对产品进行定期跟踪评价报告等。
现将检查结果（见附件）予以通告。
附件：2024年医疗器械生产企业、注册人飞行检查情况
上海市药品监督管理局
2024年12月17日
（公开范围：主动公开）
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