近日，自治区药监局协同北京市药监局完成对辖区1家医疗器械临床试验机构实施项目的现场检查。自治区药监局相关部门积极配合，对接被检查临床试验机构，协调检查事项，确保了检查工作的顺利开展。
检查组依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等要求，重点对临床试验机构在临床实验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录报告、试验用医疗器械管理等内容实施了检查。
自治区药监局相关部门通过现场观摩、参与此次检查，认真学习了检查组的工作方式、检查技巧、问题处置等实战技能和先进工作经验，有效提升了医疗器械临床试验项目检查能力。通过与检查组的交流分析，发现一些新的问题，及时化解临床试验管理存在的风险，督促压实临床试验机构主体责任。通过此次协同检查，切实加强了与外省检查部门的沟通协作，提高了自治区医疗器械监管协同能力。
今后，自治区药监局将进一步加强与区外监管部门沟通联动，通过派出去、请进来等方式，多措并举提升自治区医疗器械临床试验机构、生产企业、经营企业现场检查能力，切实保障公众用械安全。
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