今年来，省药品审评查验中心认真落实省局工作部署，立足审评岗位职责，多措并举推动第二类有源医疗器械首次注册立卷审查工作，确保注册申报资料完整、合规和一致，不断提升注册技术审评效率。截至5月底，中心共受理立卷审查办件26件，平均工作时限4个工作日。
一是严格落实岗位职责。坚决落实“谁立卷谁审查”的工作要求，推动受理环节和审评环节无缝衔接，充分发挥立卷审查的靠前服务指导功能。二是严格遵守工作规则。中心质量管理部门统一调度分配立卷审查项目办件，审评人员严格遵循随机分派和科学统筹的工作原则，规范开展立卷审查工作，既注重工作实效，又严控审查时限。三是严格跟踪企业反馈。畅通沟通交流渠道，主动邀请企业赴中心现场沟通立卷审查提出的补齐补正问题，积极参加省局组织的立卷审查企业座谈会，认真听取企业反馈意见，持续改进工作质量。
第二类医疗器械首次注册立卷审查工作是省局持续深化药品审评审批制度改革的重要举措。中心将进一步强化能力建设，优化审查流程，以更高效便捷的服务效率不断满足行政相对人对审评审批工作的迫切需求，努力做到事前精准服务，事中科学审评，事后监督问效，真正实现注册申报质量和技术审评效能提升，全力助推我省医疗器械产业创新和高质量发展。
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