2024年4月,福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品19个。
特此公告。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 膏状敷料 | 福建奥言集团有限公司 | 闽械注准20242140053 |
2 | 一次性使用胸腔负压引流装置 | 施爱德(厦门)医疗器材有限公司 | 闽械注准20242140054 |
3 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒(免疫印迹法)24人份/盒,型号:FIgG-30B-I | 厦门奥姆莱特生物技术有限公司 | 闽械注准20242400055 |
4 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒(免疫印迹法)24人份/盒,型号:FIgG-30C-I | 厦门奥姆莱特生物技术有限公司 | 闽械注准20242400056 |
5 | 一次性使用麻醉面罩 | 厦门仁人医疗科技有限公司 | 闽械注准20242080057 |
6 | 氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 厦门集庆生物医药科技有限公司 | 闽械注准20242400058 |
7 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 厦门集庆生物医药科技有限公司 | 闽械注准20242400059 |
8 | 荧光免疫层析分析仪 | 厦门卫健医药有限公司 | 闽械注准20242220060 |
9 | 医用外科口罩(无菌型) | 金顺来(厦门)医疗科技有限公司 | 闽械注准20242140061 |
10 | 一次性使用医用口罩(无菌) | 金顺来(厦门)医疗科技有限公司 | 闽械注准20242140062 |
11 | 肾素(Renin)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 闽械注准20242400063 |
12 | 数字式胸腔负压引流器 | 施爱德(厦门)医疗器材有限公司 | 闽械注准20242140064 |
13 | 一次性使用弧型切割吻合器 | 厦门星火微光医疗器械制造有限公司 | 闽械注准20242020065 |
14 | 医用皮肤护创喷剂 | 蓝佳堂生物医药(福建)有限公司 | 闽械注准20242140066 |
15 | 视黄醇结合蛋白(RBP)检测试剂盒(胶体金法) | 福建亿彤生物科技有限公司 | 闽械注准20242400067 |
16 | 尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金法) | 福建亿彤生物科技有限公司 | 闽械注准20242400068 |
17 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒 (胶体金法) | 福建亿彤生物科技有限公司 | 闽械注准20242400069 |
18 | β2-微球蛋白(β2-MG)检测试剂盒(胶体金法) | 福建亿彤生物科技有限公司 | 闽械注准20242400070 |
19 | 临时冠 | 厦门市鑫达兴医疗科技有限公司 | 闽械注准20242170071 |
福建省药品监督管理局
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