今年以来，第一分局严格落实国家局和省局关于药品委托生产监管部署，继续转化B证药品生产企业调研成果，在2023年度全覆盖检查、集中约谈、法规宣贯、闭卷测试、督促自查自改的基础上，列出委托生产“三个清单”，持续压实企业主体责任，全面防范药品委托生产风险。
一是摸排企业和品种清单。动态更新委托/受托生产企业和品种清单，列明委托/受托企业、品种、剂型、在产与否、集采中选等信息，做到底数清。截至第一季度，合肥区域药品委托生产企业共43家，其中在产企业15家，在产品种68个（含集采品种11个）；受托生产企业22家，其中在产企业10家，在产品种26个（含集采品种8个）。
二是谋划检查任务清单。制定《年度药品生产企业检查计划清单》，计划对43家B证企业和22家受托生产企业开展检查。省局委托生产专项行动以来，以关键人员资质和履职能力、共线风险评估以及风险研判、委托检验、责任赔偿、药品追溯、供应商审计、偏差和变更管理等制度建立执行情况为重点，已检查39家委托或受托生产企业，配合广东省局开展委托生产延伸检查1家次。
三是完善企业风险点清单。按企业和品种，梳理相应风险点，并通过综合监管平台点对点发送至各企业，明确排查处置要求和时限，督促企业自查自改；围绕风险点开展检查，并根据检查结果，采取限期整改、约谈告诫等措施，强化企业法规意识和质量意识。专项行动以来，已对3家企业开展约谈。
下一步，第一分局将开展跨省委托生产延伸检查，探索跨区域协同监管机制，保证委托生产药品质量安全。
9月16日晚，第七次金砖国家总检察长...
为助力我市医疗器械产业国际化发展，推...
为进一步加强医疗器械检查员队伍专业化...
现对《广西壮族自治区三级传染病专...
近日，广西壮族自治区南溪山医院推...
秋风送怀忆峥嵘，精神传承启新程。...
本站部分信息由相应民事主体自行提供，该信息内容的真实性、准确性和合法性应由该民事主体负责。保健观察网 对此不承担任何保证责任。
本网部分转载文章、图片等无法联系到权利人，请相关权利人与本网站联系。
保健观察网 bjgc.org.cn 版权所有。
第一办公区：北京市西城区砖塔胡同56号西配楼；第二办公区：北京市东城区建国门内大街26号新闻大厦5层
