近年来,角膜塑形镜(简称OK镜)被越来越多地应用在青少年的近视治疗中,市场规模也逐年扩大。为进一步优化完善角膜塑形镜经营市场监管手段,破除传统监管模式的盲点,衢州市局联合柯城区局多点发力,共同探索角膜塑形镜经营的智慧监管工作。
聚焦一个“严”字,提升行业准入门槛。作为三类医疗器械,角膜塑形镜生产验配过程中对机构人员资质和设施都有一定的要求。对此,该局对辖区内角膜塑形镜经营企业的营业执照、医疗器械经营许可证等经营资料开展全面,并要求质量负责人、技术人员等关键岗位人员必须要在职在岗、进行打卡考勤。
聚焦一个“智”字,强化数字监管手段。充分发挥柯城区局探索自建的“药店360°”集成监管系统在智慧监管方面的积极作用,推广该系统在全区试点接入角膜塑形镜经营企业进行管理。同时,通过视频监控平台和专线网络传输,对角膜塑形镜经营场所情况开展数据采集和记录,实现线上巡查和远程实时监控。
聚焦一个“连”字,确保供销全链可溯。以推动产品全链条可追溯为目标,要求角膜塑形镜经营企业定期上传进销货信息,并在角膜塑形镜销售的时候上传处方和处方开具流转单位的《医疗机构执业许可证》,汇聚形成一个实时更新的流通数据库,确保角膜塑形镜产品来源可溯、去向可追。
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