为落实政府监管职能、推动药品产业高质量发展,黄岩区局对药品生产企业开展“三服务”工作,通过提供全方位、专业化的服务,促进药品生产企业创新发展。2023年以来,已实现企业新取药品批准文号21个,3个原料药通过审评,2个品种通过全国仿制药一致性评价,均创历史新高。
一是服务市场,引导药企创新发展。密切关注政策引导与激励,助企落实补贴,缩短药品注册抽样时限,助推新药上市,降低企业的时间成本和市场风险,激发企业的创新活力。2024年药品已获批3个品种,预计获批15个品规(其中原料药1个),全国仿制药性一致性评价2个(其中1个是全国前三)。
二是服务产业,促进中药材产业发展。黄岩区中药材分布全区10个乡镇街道51个村,种植面积5394.5亩,从事中药材生产的规模主体61个,产量超221.5吨。该局通过多次走访,建立联络员制,有序推进红花中药材基地 GAP建设,规范中药材生产提升消费者对中药材的信任度,从源头提升中药质量。加强标准专利建设,已指导永宁药业建立《一种红花黄色素注射剂及其制备工艺》(专利号:ZL200810134819.1)标准专利并获得省知识产权局专利三等奖。同时不断加强药品生产全过程的监管与协作,推动中药材产业的持续健康发展,积极培育“美丽经济”。
三是服务企业,提升药品质量管理水平。加强对药品生产企业的日常监管和检查,确保企业严格按照法律法规和质量标准进行生产。通过提供技术咨询、培训等服务,帮助企业提升质量安全管理水平,确保产品质量和安全。强化落实药品质量安全主体责任,强化药品委托生产日常监管,完善药品委托生产责任体系,继续从遵守法规,诚信生产,完善体系,全程管控等方面作为切入点督促企业履行药品安全主体责任,筑牢药品质量安全“第一道防线”,坚决做到“六个绝不”,坚守药品安全底线,切实保障人民群众用药安全。
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