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省医疗器械审评中心开展驻企实训和服务

时间:2023-09-02 来源:浙江省药品监督管理局 作者:佚名

　　为贯彻落实省局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》中提升医疗器械技术审评能力的具体要求，培养各学科领域的高精尖审评人才，助推医疗器械产业高质量创新发展，省医疗器械审评中心赴宁波华坤医疗器械有限公司开展为期2天的驻企实训和现场三服务。

　　宁波华坤医疗器械有限公司是新跃医疗旗下专注于呼吸麻醉类医疗器械产品研发生产的高新技术企业，目前有麻醉呼吸管路、面罩、呼吸过滤器、密闭式吸痰管等产品，在国内同行中居于前列。此次实训内容主要包括专题讲座、实践操作和交流服务三项。企业从研发、生产、质量控制等多个维度介绍了密闭式吸痰管和闭式引流装置等产品的技术特点，同时邀请慈溪市人民医院ICU主任讲解了密闭式吸痰管的临床应用现状及趋势。实训人员深入精密制造模具车间、注塑车间、生产组装车间等现场，亲手实践了密闭式吸痰管的全工序组装，并在检验实验室对组装产品开展了物理和化学性能检验。通过与生产和使用一线人员的交流，全面提升了相关产品的审评能力。

　　实训人员将“三服务”的要求贯穿始终，组织了专题沟通交流会，详细解答企业在产品设计开发和注册申报中遇到的问题，并对新跃医疗的二类创新器械“一次性使用夹子装置”开展精准对接和审评服务，大力加快创新产品上市。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　


原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/8/31/art_1228989351_58933879.html
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