一、出台背景

　　国家药监局2015年发布的《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）和2020年发布的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年 第104号，以下简称104号公告），对原已注册产品跨省迁移和进口转国产注册时，认可了原已注册产品的部分申报资料。对已注册第二类医疗器械产品在渝注册的，借鉴国家药监局有关规定优化相关申报注册要求。

　　二、主要内容

　　（一）适用范围

　　境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械的关联企业在渝申报注册，且产品不发生实质性变化的，适用于本指南。注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人为母公司与子公司的关系，或属于同一母公司的子公司的关联关系。注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，注册申请人和原已取得注册证的注册人应均未被列入严重违法失信名单。

　　（二）资料准备

　　注册申请人按照国家药监局2021年第121号、122号公告要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、非临床资料（医疗器械安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料可提交已注册产品的原注册申报资料；体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料可提交已注册产品的原注册申报资料。

　　（三）注册前沟通

　　市局建立沟通交流渠道，注册申请人在正式注册申报前可通过电话、电子邮件、现场沟通等方式咨询注册申报的可行性以及申报资料、生产质量管理体系等方面的问题。

　　（四）工作时限

　　经确认申报产品与已注册产品未发生实质变化、申报资料实质等同、质量管理体系符合要求的情况下，应自收到申报资料之日起10个工作日内完成技术审评。注册审批时限不超过2个工作日。