医疗器械不良事件监测是控制医疗器械上市后风险的有效手段，为进一步做好全市医疗器械不良事件监测工作，强化医疗器械注册人备案人开展不良事件监测和再评价工作的主体责任意识，嘉兴市局通过四项举措推动企业履行医疗器械不良事件监测义务。

　　一是“全覆盖”告知。组织起草了《医疗器械注册人履行MDR义务告知书》，从职责义务、报告原则、报告系统、收集上报、保存记录、定期评价、重点监管、法律责任、处罚案例等9个方面，对注册人备案人进行相关法律法规的提前告知和书面培训。该告知书被送达至全市200余家医疗器械注册人备案人单位，要求企业及时开展内部学习，主动开展医疗器械不良事件监测并向医疗器械不良事件监测技术机构如实报告，强化注册人备案人与监管部门的信息共享互通，及时发现并控制风险隐患。

　　二是“清单化”自查。为方便企业对标自查，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》以及《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等要求，起草制定《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作自查表》，从机构和人员、文件管理、设计开发、不良事件监测分析和改进等4大项目共计19个要点，要求企业逐条学习和全面自查，如有不符合项目，要及时深入剖析原因，并采取积极有效的措施整改到位。

　　三是“技术性”帮扶。市县两级不良事件监测机构持续强化技术支撑作用，定期开展案例剖析、问题答疑、风险分析等多种形式的培训，助力提高注册人备案人开展医疗器械不良事件监测工作的能力素养。针对主动上报可疑不良事件的注册人备案人，不良事件监测机构将加大帮扶指导力度，在做好事件调查处置的同时，协同属地监管部门对注册人备案人给予纠正预防措施的正确建议，凝心聚力助推医疗器械质量改进提升。

　　四是“攻坚式”督查。市县两级监管部门将按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，于9月前组织开展一轮医疗器械不良事件监测工作集中监督检查，对存在故意瞒报、未及时评价报告、未及时维护信息、未注册为信息系统用户的注册人（备案人），将依法严肃查处。通过正向引导和反向约束相结合，推进不良事件监测工作取得新成效。