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长三角跨区域医疗器械注册体系首次联合检查在嘉善开展

时间:2023-02-26 来源:浙江省药品监督管理局 作者:佚名

　　为进一步贯彻落实医疗器械注册人制度，推动长三角医疗器械产业高质量一体化发展。2月15-16日，浙江省药品监督管理局与上海市药品监督管理局同赴嘉善县开展医疗器械注册体系联合检查。

　　本次联合检查的医疗器械注册人为上海萨迦生物科技有限公司，注册申请体外诊断试剂：胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（微阵列近红外荧光免疫法）、肿瘤标志物（4种-B）检测试剂盒（微阵列近红外荧光免疫法），受托生产企业为嘉兴艾锐生物科技有限公司，检查组对本次核查产品的设计开发、产品工艺流程、10万级洁净车间、实验室、人员配置等方面进行重点核查，就企业存在的问题两地检查组深入探讨、沟通、密切合作，达成共识，将跨区域的“互认互信、联查联审、共建共享”的互查协作模式实实在在运用到监管上。

　　下一步，嘉善县局将进一步加强同省、市监管部门联动，实现优势互补、结果互认、互利共赢的监管新格局，助推长三角医疗器械产业一体化高质量发展。

　　


原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/2/21/art_1228989352_58931681.html
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