为推动药品生产企业进一步落实药品质量安全主体责任,规范和加强中药生产管理,结合药品安全专项整治行动,自治区药监局合理安排,有序推进,全面完成了全区中药生产专项检查工作。
一是确保专项检查全覆盖,明确了重点品种、重点企业、重点环节及重点检查内容,结合企业实际,基于风险,对不同类别企业全覆盖开展分类检查。二是强化企业责任意识,举办了“全区药品生产企业落实药品质量安全主体责任培训班”,强化企业责任意识、质量意识、安全意识。三是确保监督抽检无遗漏,对4家正常生产的中药制剂品规进行了全品种监督抽样,地产中药饮片监督抽样195个批次,涵盖所有正常生产的中药饮片生产企业。四是排查各类风险隐患,对恢复上市的中药制剂品种开展现场检查和抽样,对变更类别难以确定的开展变更沟通会,对停产企业恢复生产现场检查,对中药材探索性研究发现有质量隐患的开展风险隐患排查。五是发现问题不放过,对17家正常生产的中药生产企业开展了25家次的现场检查,约谈了5家中药生产企业,对5家企业下发药品质量风险提示函,对2家企业发出警告的行政处罚。每次检查对企业存在问题逐一反馈,监督整改,督促企业提高产品质量意识、原辅料购进把关意识、合规生产意识、合格放行意识。
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