关于开展新型冠状病毒检测相关试剂

　　及配套耗材限价联动工作的通知

　　省公共资源交易中心，各有关企业:

　　为落实国家医疗保障局办公室 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组《关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知》(医保办发〔2022〕10号)要求，有效应对疫情防控形势变化，降低大规模核酸筛查和高频率检测的成本，更好服务疫情防控大局，现就开展新型冠状病毒（2019-nCoV，以下简称新冠病毒）检测相关试剂及配套耗材限价联动工作有关事宜通知如下:

　　一、采购主体

　　全省开展新冠病毒检测的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。非公立医疗机构和第三方检测机构自愿参加。

　　二、产品范围及限价原则

　　产品范围包括新冠病毒核酸检测试剂、核酸提取（纯化）试剂，样本采集器具（由含保存液的管和鼻/咽拭子共同组成，不接受单一产品申报，其中保存液包含灭活型和非灭活型产品）、总抗体检测试剂、IgM/IgG抗体检测试剂、抗原检测（含自测）试剂，共6个产品分组。

　　符合要求的产品均应参加限价联动，实行限价挂网采购。企业申报价格不得高于相应产品分组的挂网价格上限（见下表）和本产品在全国省级集中采购最低中选价。属于产品范围但未报价的，或者报价不符合要求的产品不予挂网。

　　三、企业范围

　　取得相应产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

　　（一）申报企业的产品应当符合国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制及有关政府部门发布的新型冠状病毒检测相关质量标准要求，并按有关部门要求组织生产。

　　（二）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

　　（三）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

　　（四）同一医疗器械注册证/备案号的产品不得委托不同企业进行申报。

　　（五）申报企业应具有持续生产能力并承诺质量和供应保障。

　　（六）实行申报企业材料申报承诺制，申报企业对本企业申报的所有材料和价格信息的真实性负完全责任。发现虚假申报的企业，严格按照医药价格和招采信用评价有关规定处理。

　　四、工作安排

　　（一）企业申报价格等信息

　　企业按照不高于产品挂网价格上限和全国省级集中采购最低中选价的原则申报价格（包含配送费用），按人份报价，报价单位：人民币元，小数点后保留2位。

　　《关于执行新型冠状病毒检测试剂集中采购中选结果的通知》(豫医保办函〔2021〕16号)明确的带量采购中选产品，在协议期内联动全国省级集中采购最低中选价，可于协议期结束后再执行本通知挂网价格上限的要求。

　　（二）确定产品挂网价格

　　对于申报价符合要求的产品，以申报价作为该产品的挂网采购限价，由采购主体按不高于挂网采购限价的价格线上采购。

　　样本采集器具的申报价需按保存液和拭子的数量比例为1:1（1人份）进行组套报价，即样本采集器具1人份的总申报价为1瓶保存液的申报价+1根拭子的申报价，若同组套内拭子报价高于保存液报价的为无效报价。混检的病毒采样管等产品价格按照保存液和拭子的数量比例计算挂网采购限价，例如：保存液和拭子的数量比例为1：5或1：10，实际供应的总价格为1瓶保存液的价格加5根或10根拭子的价格。

　　五、有关要求

　　以上限价联动挂网工作由河南省公共资源交易中心具体组织实施和动态调整。对于未申报或报价不符合要求的产品，企业后续可继续按本通知规定申报挂网。

　　为大力支持我省新冠疫情防控和新冠病毒常态化检测工作，省公共资源交易中心要简化工作流程，原则上对符合要求的产品做到随时申报、随时挂网。

　　本通知自发布之日起执行，原有文件与本通知有不一致的，以本通知为准。

　　2022年6月2日