根据国家药品监督管理局要求，吉林省药品监督管理局对标示河南省华裕医疗器械有限公司的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局进行了相关调查。现将核查处置情况通告如下：
一、抽检基本情况
2021年3月，吉林省药品监督管理局对长春中医药大学附属医院使用的一次性使用手术衣进行了国家医疗器械监督抽样，
抽取了标示河南省华裕医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣(批号：210106）。后经济南医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“阻微生物穿透-干态、无菌、涨破强力-干态、涨破强力-湿态”等项目不符合豫械注准20162640739《一次性使用手术衣》产品技术要求。
二、核查处置情况
河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对标示河南省华裕医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣（批号：210106）进行了核查，河南省华裕医疗器械有限公司确认该批次产品不是其生产产品。经调查，长春中医药大学附属医院使用的一次性使用手术衣由长春市金达瑞医疗科技有限公司购进。
2021年10月，长春市市场监督管理局对长春市金达瑞医疗科技有限公司作出没收1.46万元、罚款22.5万元的行政处罚（长市监药稽行处字〔2021〕45号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。
2021年10月28日
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