为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
2.以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
国家药监局
2022年1月11日
8月12日上午，泰国“全民健康覆盖领...
为规范和整顿医疗服务市场，推进我市打...
2025年8月11日，广西高院在南宁...
8月12日上午，省卫生健康委、省中医...
为巩固“一体两翼”监测格局中医疗机构...
8月7日，省财政厅、省卫生健康委联合...
本站部分信息由相应民事主体自行提供，该信息内容的真实性、准确性和合法性应由该民事主体负责。保健观察网 对此不承担任何保证责任。
本网部分转载文章、图片等无法联系到权利人，请相关权利人与本网站联系。
保健观察网 bjgc.org.cn 版权所有。
第一办公区：北京市西城区砖塔胡同56号西配楼；第二办公区：北京市东城区建国门内大街26号新闻大厦5层
