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北京市食品药品监督管理局 关于2017年国家《医疗器械质量公告》（2017年第12期）涉及企业处置情况的公告

时间:2022-07-15 来源:北京市药品监督管理局 作者:佚名

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》（2017年第12期，总第30期）。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及我市1家医疗器械生产企业的2批（台），我局已经对该单位进行处罚。

　　特此公告。

　　附件：不符合标准规定产品的企业处置情况表

　　北京市食品药品监督管理局

　　2017年6月8日

　　附件

　　不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表（生产环节）

　　序号

　　标示产品名称

　　被抽查单位

　　标示生产企业

　　规格型号

　　生产日期/批号/出厂编号

　　不符合标准规定项

　　处置情况

　　1

　　多参数监护仪

　　北京鑫德恒瑞科技发展有限公司

　　北京鑫德恒瑞科技发展有限公司

　　XDH-21L12

　　生产日期：2016.04.20；生产编号：1603001001/s生产日期：2015.08.20；编号：1503002001

　　1.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；2.心率的测量范围和准确度；3.心电监护设备的非正常工作指示；4.设备或设备部件的外部标记

　　罚款

　　

　　


原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/zlgg/ylqx79/1685857/index.html
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