近日,自治区药品监督管理局加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械质量监管,确保我区疫情防控用医疗器械生产、经营、使用全生命周期质量安全有效。
从生产环节入手,重点对辖区内医用口罩、医用防护服、隔离衣、医用橡胶检查手套等疫情防控相关医疗器械生产企业,从采购、生产管理、质量控制等方面加大监管力度。从经营环节入手,组织全区各级药品监管部门对辖区内从事医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机和新冠病毒检测试剂等产品经营企业进行重点监督检查,督促企业切实履行进货查验义务,做好产品销售登记,确保产品来源清,去向明,防止不符合质量标准的产品流入市场;对辖区内从事网络销售疫情防控用医疗器械企业开展重点检查,杜绝监管盲区。从重点产品入手,加强新冠病毒抗原检测试剂质量监管,监督企业从具备合法资质的医疗器械生产企业、经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂。全面加强对疫情防控用医疗器械生产经营环节的监督抽检。从风险监测入手,加强疫情防控用医疗器械不良事件监测,对于涉及区内疫情防控用医疗器械生产企业的风险信号,监管部门及时监督产品注册人、备案人采取风险控制措施,督促生产、经营企业和医疗机构落实不良事件监测主体责任,建立完善不良事件监测体系,及时发现、调查可疑不良事件,并按要求上报。
自治区药监局要求各市县局及时掌握相关企业情况,加大对涉及疫情防控用医疗器械企业的违法违规行为查处力度,保障我区防疫用医疗器械质量安全。 (记者 智慧)
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