2025年以来，内蒙古自治区药监局第四检查分局针对现场检查中如何兼顾监管职责与企业发展需求、提升监管效能的问题，积极推行低风险药械企业非现场检查模式，通过“清单化自查+靶向性抽查”闭环管理，提升监管精准度的同时，增强企业获得感，助力企业高质量发展。
非现场检查模式以企业信用状况和风险等级评定结果为依据，主要面向低风险企业实施。第四检查分局结合药品生产、药品流通、医疗器械生产等不同领域企业特点，依据相关法律法规和规范性文件，围绕生产工艺合规性、验收、关键人员在职在岗等关键监管事项，制定包含100余项指标的书面检查清单，明确非现场检查标准与时限，为企业开展清单化自查提供清晰指引。
企业对照清单完成自查并提交整改报告后，监管人员根据企业风险等级开展靶向性抽查：通过线上视频连线查看实际情况，结合业务交流解答企业合规疑问，针对自查发现的问题提供帮扶指导，最终形成“企业清单化自查—监管靶向性抽查—结果闭环确认”的完整工作流程。与传统现场检查相比，该模式有效降低现场检查频次，使监管资源集中于风险点位，实现“对守法者无事不扰，对违法者利剑高悬”的精准监管。第四检查分局推行该模式以来，已完成26家企业非现场检查，覆盖药品生产、药品流通、医疗器械生产三大领域，发现问题86项，整改完成率100%。下一步，第四检查分局将拓展数据比对、抽查等技术应用场景，持续优化检查流程，为药品安全监管增添创新动力。
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