吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第56期)
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第56期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第56期)
吉林省药品监督管理局
2025年9月28日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第56期)
序号 | 企业 名称 | 产品 名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 长春市罡恒电子有限责任公司 | 多功能治疗仪 | GHZP-Ⅰ型 、GHZP-Ⅱ型 | 设备由微电脑控制系统、脉冲附件、腰带附件组成。(GHZP-Ⅰ型);设备由微电脑控制系统、脉冲附件、治疗垫组成。(GHZP-Ⅱ型)。 | 用于关节炎、肩周炎、颈椎病、网球肘炎、肌纤维组织炎、软组织扭挫伤、腱鞘炎、肌肉劳损、腰肌劳损引起的疼痛的辅助治疗。 | 首次注册 |
2 | 吉林胜融医疗科技有限公司 | 海水鼻腔喷雾器 | 5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、200mL/瓶。 | 由喷雾瓶(材质为聚乙烯)和喷雾溶液构成。喷雾溶液由纯化水和海水组成,海水由海盐溶解于纯化水制成。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎,鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 首次注册 |
3 | 长春于药师药业有限公司 | 医用口腔含漱液 | A1型:30mL/瓶; A2型:50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL瓶、110mL/瓶、115 mL/瓶、120mL/瓶、130m/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶。 B型:11mL/袋、13mL/袋、15mL/袋、17mL/袋、19mL/袋。 | 医用口腔含漱液由麦芽糊精、丙二醇、卡波姆、缓冲液(柠檬酸、氢氧化钠)、矫味剂(苯乙醇)、防腐剂(山梨酸钾)、纯化水组成的含漱液和药用胶瓶或铝箔袋组成。胶瓶材质为聚乙烯。 | 通过在溃疡表面形成保护层,物理遮蔽创口,缩小口腔溃疡面,缓解因口腔溃疡、义齿或手术造成的创面疼痛。 | 首次注册 |
4 | 吉林协合领康生物科技有限公司 | 口腔溃疡含漱液 | 20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。 | 本产品由卡波姆、甘油、糖精钠、磷酸、柠檬酸、氢氧化钾、聚山梨醇酯60和纯化水及溶液瓶组成。溶液瓶由聚酯瓶和聚丙烯喷头构成。 | 适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | 首次注册 |
5 | 吉林国械领御药业(集团)有限公司 | 热磁理疗贴 | 妇科型:长方形:A1:145mm×100mm、 A2:145mm×90mm 妇科型:心形:B1:145mm×100mm、B2:145mm×90mm 前列腺型:长方形:A1:145mm×100mm、A2:145mm×90mm 前列腺型:心形:B1:145mm×100mm、B2:145mm×90mm 乳腺型:长方形:A1:145mm×100mm、A2:145mm×90mm 乳腺型:心形:B1:145mm×100mm、B2:145mm×90mm | 本品由无纺布层、透气层、发热材料层、医用压敏胶和离型纸、磁片及塑料袋密封构成的外用贴剂。发热材料层由铁粉、蛭石、活性炭、食盐、水构成。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。妇科型:适用于缓解痛经、产后子宫恢复、盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、膀胱炎的辅助治疗。前列腺型:适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。乳腺型:适用于缓解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。 | 首次注册 |
6 | 辽源市广而洁消毒剂有限公司 | 医用防护口罩 | 杯型:13cm±1cm×12.5cm±1cm 拱型:19cm±1cm×15cm±1cm 拱型N95:10.2cm±1cm×16cm±1cm 拱型头带式N95:10.2cm±1cm×16cm±1cm 折叠耳挂式N95:10.2cm±1cm×16cm±1cm 折叠头带式N95:10.2cm±1cm×16cm±1cm 立体型N95:20.6cm±1cm×8.2cm±1cm | 杯型口罩结构:是由无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条、海绵条组成。拱型口罩结构:是由针刺棉、无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条、海绵条组成。 拱型N95:本产品由针刺棉、无纺布、熔喷布、口罩带、鼻梁条组成。拱型头带式N95:本产品由针刺棉、无纺布、熔喷布、口罩带、鼻梁条组成。 折叠耳挂式N95:本产品由无纺布、熔喷布、口罩带、鼻夹组成。 折叠头带式N95:本产品由无纺布、熔喷布、口罩带、鼻夹组成。 立体型N95:本产品由无纺布、熔喷布、口罩带、鼻夹组成。 | 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 | 延续注册 |
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