中新社广州9月15日电 (记者 蔡敏婕)广东省药品监督管理局15日发布消息称，该管理局联合广东省卫生健康委员会发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》(下称，办法)。
根据“港澳药械通”政策，粤港澳大湾区内地指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。
2021年8月，“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地城市扩展实施。截至今年9月10日，“港澳药械通”政策已拓展至45家医疗机构，实现大湾区内地9个地市全覆盖，累计引进港澳已上市药械品种125种，惠及患者万余人次。
此次发布的办法是为规范粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全而制定。
办法明确各部门职责，广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库，用于急需港澳药械品种信息的收集。
在目录遴选方面，办法设置清晰的“正负面清单”。纳入目录的药械需符合临床急需等核心要求，而存在严重安全风险、违背法律法规或伦理要求的品种被明确排除。
此外，办法还提出实行目录动态调整机制，根据药品医疗器械在内地的上市情况、港澳批准状态、临床急需性和安全性监测结果等，对目录进行实时调整。
该办法将于今年11月1日起施行，有效期5年。(完)
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